The recent Decree of the Ministry of Labour, Health and Social Policies of July 14th 2009 on "Minimum requirements for insurance policies for protection of subjects enrolled in clinical trials of pharmaceutical products” represents an important and expected normative reference for the identification of criteria that must be satisfied in the insurance coverage of clinical trials and must be followed by both the sponsors of clinical trials and the ethics committees. The authors, after a general overview of the legislation on the topic, provide a critical analysis of the decree highlighting the most critical aspects in terms of application and the issues that can arise in the evaluation by ethics committees. They particularly stress that the insurance certificate, drawn up in accordance with a standard model attached to the decree, may be insufficient to fully guarantee the adequacy of insurance coverage for the clinical trial and, in any case, it must faithfully carry all the essential conditions laid down in the policy. They also point out that some requirements indicated in the decree, especially those concerning limits of indemnity and coverage duration after the end of the trial, are difficult to satisfy through policies that are not specific for individual protocols. Other critical issues concern the evaluation of the opportunity of extending the minimum after-trial coverage duration indicated in the decree in those trials that may potentially cause longer-term damages to patients; the lack of prohibition of withdrawal of the policy by insurance companies, which, according to the authors, should be claimed back by the ethics committees at least for the policies negotiated for a single clinical trial; the difficulty of satisfying the insurance requirements specified in the decree in “no-profit” clinical trials sponsored by hospitals or academic institutions. Finally, the authors hope that the ethics committees will not limit their role to verification of compliance with the minimum criteria indicated in the decree, but will evaluate the single potential integrations that should be requested in insurance coverage for a more effective protection of the subjects enrolled in clinical trials.

Il recente Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 14 luglio 2009 sui “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” rappresenta un importante ed atteso riferimento normativo ai fini della individuazione dei criteri che devono essere soddisfatti nella copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche e cui devono attenersi tanto i promotori di studi sperimentali, quanto i comitati etici. Gli autori, dopo un inquadramento generale dei riferimenti normativi in materia, forniscono un’analisi critica del decreto, evidenziando gli aspetti più critici dal punto di vista applicativo e le problematiche che possono sorgere nella valutazione da parte dei comitati etici. Essi in particolare sottolineano come il certificato assicurativo, redatto conformemente ad un modello standard allegato al decreto, può essere insufficiente per dare piena garanzia della adeguatezza della copertura assicurativa del protocollo sperimentale ed in ogni caso esso deve riportare fedelmente tutti le condizioni essenziali previste nel contratto di polizza. Rilevano inoltre come alcuni requisiti previsti nel decreto, particolarmente per ciò che riguarda i massimali e la garanzia postuma, siano difficili da soddisfare mediante polizze non specifiche per i singoli protocolli sperimentali. Altri aspetti critici riguardano la valutazione della opportunità di estendere i limiti minimi di garanzia postuma, previsti nel decreto, in quelle sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni nei pazienti evidenziabili a maggior distanza di tempo; la mancata previsione del divieto di recesso dalla garanzia da parte delle compagnie assicuratrici, che a giudizio degli autori dovrebbe essere viceversa preteso dai comitati etici quanto meno per le polizze specifiche per un singolo protocollo sperimentale; la difficoltà di soddisfare i requisiti assicurativi indicati nelle sperimentazioni “no-profit” promosse da aziende ospedaliere o istituzioni universitarie. Gli autori infine auspicano che i comitati etici non limitino il loro compito di garanzia alla verifica della osservanza dei requisiti minimi indicati nel decreto, ma valutino caso per caso le eventuali integrazioni che sia opportuno richiedere nella copertura assicurativa per una più efficace protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica.

Criteri di valutazione della copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche alla luce del Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 14 luglio 2009

LA MONACA G;
2010-01-01

Abstract

The recent Decree of the Ministry of Labour, Health and Social Policies of July 14th 2009 on "Minimum requirements for insurance policies for protection of subjects enrolled in clinical trials of pharmaceutical products” represents an important and expected normative reference for the identification of criteria that must be satisfied in the insurance coverage of clinical trials and must be followed by both the sponsors of clinical trials and the ethics committees. The authors, after a general overview of the legislation on the topic, provide a critical analysis of the decree highlighting the most critical aspects in terms of application and the issues that can arise in the evaluation by ethics committees. They particularly stress that the insurance certificate, drawn up in accordance with a standard model attached to the decree, may be insufficient to fully guarantee the adequacy of insurance coverage for the clinical trial and, in any case, it must faithfully carry all the essential conditions laid down in the policy. They also point out that some requirements indicated in the decree, especially those concerning limits of indemnity and coverage duration after the end of the trial, are difficult to satisfy through policies that are not specific for individual protocols. Other critical issues concern the evaluation of the opportunity of extending the minimum after-trial coverage duration indicated in the decree in those trials that may potentially cause longer-term damages to patients; the lack of prohibition of withdrawal of the policy by insurance companies, which, according to the authors, should be claimed back by the ethics committees at least for the policies negotiated for a single clinical trial; the difficulty of satisfying the insurance requirements specified in the decree in “no-profit” clinical trials sponsored by hospitals or academic institutions. Finally, the authors hope that the ethics committees will not limit their role to verification of compliance with the minimum criteria indicated in the decree, but will evaluate the single potential integrations that should be requested in insurance coverage for a more effective protection of the subjects enrolled in clinical trials.
2010
Il recente Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali del 14 luglio 2009 sui “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali” rappresenta un importante ed atteso riferimento normativo ai fini della individuazione dei criteri che devono essere soddisfatti nella copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche e cui devono attenersi tanto i promotori di studi sperimentali, quanto i comitati etici. Gli autori, dopo un inquadramento generale dei riferimenti normativi in materia, forniscono un’analisi critica del decreto, evidenziando gli aspetti più critici dal punto di vista applicativo e le problematiche che possono sorgere nella valutazione da parte dei comitati etici. Essi in particolare sottolineano come il certificato assicurativo, redatto conformemente ad un modello standard allegato al decreto, può essere insufficiente per dare piena garanzia della adeguatezza della copertura assicurativa del protocollo sperimentale ed in ogni caso esso deve riportare fedelmente tutti le condizioni essenziali previste nel contratto di polizza. Rilevano inoltre come alcuni requisiti previsti nel decreto, particolarmente per ciò che riguarda i massimali e la garanzia postuma, siano difficili da soddisfare mediante polizze non specifiche per i singoli protocolli sperimentali. Altri aspetti critici riguardano la valutazione della opportunità di estendere i limiti minimi di garanzia postuma, previsti nel decreto, in quelle sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni nei pazienti evidenziabili a maggior distanza di tempo; la mancata previsione del divieto di recesso dalla garanzia da parte delle compagnie assicuratrici, che a giudizio degli autori dovrebbe essere viceversa preteso dai comitati etici quanto meno per le polizze specifiche per un singolo protocollo sperimentale; la difficoltà di soddisfare i requisiti assicurativi indicati nelle sperimentazioni “no-profit” promosse da aziende ospedaliere o istituzioni universitarie. Gli autori infine auspicano che i comitati etici non limitino il loro compito di garanzia alla verifica della osservanza dei requisiti minimi indicati nel decreto, ma valutino caso per caso le eventuali integrazioni che sia opportuno richiedere nella copertura assicurativa per una più efficace protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica.
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Utilizza questo identificativo per citare o creare un link a questo documento: https://hdl.handle.net/20.500.12610/7349
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